◎ 文 《法人》杂志全媒体记者 惠宁宁

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。近日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套的工作程序两份征求意见稿（以下简称“新规”），加强对创新药、改良型新药、首家获批仿制药品的数据保护。

“中国药品知识产权保护与药品试验数据保护制度是激励医药创新的两大核心机制，二者既相互独立又紧密关联，共同构成药品研发的全周期保护体系。”一位业内专家对《法人》记者表示，新规可以在一定程度上延长创新药、改良药、首仿药的生命周期，还有望促进境外创新药加速国内申报上市。近日，接受记者采访的多家药企表示，将增加创新药的研发投入。

仿制药竞争格局将被打破

新规要求，数据保护期内，非首仿的仿制药企需要等待保护期结束后才能进入市场，或者选择其他未受保护的药品进行仿制。这在一定程度上限制了仿制药产品布局和市场拓展速度。一位受访企业相关负责人表示，新规施行后，国外上市创新药会通过进口注册或授权许可国内药企注册首仿方式进入国内市场，仿制药竞争格局将被打破，仿制药的研发投入成本也会相应提高。“有研发能力的仿制药企会加大临床研究能力或积极运作数据交易授权，也可能积极向创新药或改良型创新药业务转型。”

具体而言，对于仿制药业务存在的影响，可能涉及多个方面。

恒瑞医药注册事务执行总监朱林认为，一方面，征求意见稿规定了不受理期和不批准期，为仿制药规划研究节点明确了“发令枪”，避免了无序的抢仿；另一方面，可避免大量仿制境外已上市、境内未上市的化学仿制药在数据保护期外开展重复的临床研究，节约仿制成本和临床试验资源。对于尚在研发的改良型新药和仿制药研发，企业将付出更多的时间成本。为了在数据保护期结束后迅速占有市场，企业需要提前布局，如投入更多资源进行技术储备、开展生物等效性试验等，可能增加研发成本。

“对于一些专利即将到期的创新产品，仿制药企需要把控好市场与专利信息，调整仿制药布局的时效性。从长远看，成本不会有很大影响。不过，对于近期布局的一些开发，可能由于上市的推迟而增加成本。”上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）有关负责人表示。

“新规将对规范仿制行为起到积极作用。”阿斯利康有关负责人认为，目前，国内传统的大型制药公司非常重视知识产权，能够以规范、合理的预期和形式进行药品仿制，不再出现所谓的“强仿”现象。但一些小型仿制药公司仍不惜侵犯专利权实施仿制。对药品试验数据的保护，将有效规范仿制药公司的这种行为，统一仿制药上市预期，规范市场。

同时，新规还有助于提升仿制药质量。上述阿斯利康有关负责人表示：“仿制并不限于一味地复制。中国一些创新能力高的药企，已可以独立研发原研药晶体、制剂的替代品，并且提供高质量的仿制药。这样既尊重了原研的专利技术，也能切实为患者提供低价且质量好的药品。”

植德律师事务所生命科学与医疗健康行业委员会李泽宇律师认为，新规对仿制药企将展现“双刃剑”效应。首家获批的境外已上市、境内未上市仿制药（含生物制品）可获得三年数据保护期，形成“首仿奖励机制”。但需注意，该保护仅限“支持批准的必要的临床试验数据”，且排除生物等效性数据，企业需通过自主临床试验突破数据依赖。

同时，新规明确生物类似药、境内已上市药品的首仿药不享有数据保护。这意味着，相关药企传统“抢首仿”策略需向“技术差异化”转型。而且，企业需建立更完善的自主数据生成能力，争取早日摆脱对境外已上市原研药的依赖。

“双轨制”激励创新药企研发

新规通过差异化数据保护期限（最长6年），为创新药企提供了相对较长的市场独占期保护。对于境内首次上市的创新药，6年数据保护期叠加专利保护期，形成“双轨制”保护体系。

受访的多家药企表示，新规将极大地促进中国创新药的发展。

“这一制度是监管部门基于本国药品行业发展、政策导向和国际承诺等综合政策选择，条款逻辑严密、考虑全面、内容成熟，预期对行业普遍利好。”朱林接受记者采访时说。

通常情况下，企业高投入进行创新药开发主要基于专利保护，以在商业化后有相应的市场保护期，可以保障企业获益并持续投入创新研发。但对于一些研发周期长的产品，需要足够长的数据保护期来确保企业获得有利的市场保护。在欧美市场，往往通过5年至7年的数据保护期确保开发者的创新投入。新规将鼓励企业更多投入具有临床价值、解决未满足需求的一些创新产品在中国的开发。

作为以创新驱动为战略的全球化药企，复星医药表示，在创新药的投入方面也会相应增加。

企业受访有关负责人表示，新规将对国内创新药市场格局有较大影响，国外创新药会积极布局中国的国际多中心临床研究，可以享受一类新药或五类药品进口的数据保护，这将进一步加剧国内创新药市场的竞争态势，倒逼国内药企更注重创新靶点的研发布局，以及新适应症等改良型创新药的研发投入。

作为一家与国内创新药公司合作紧密的跨国制药公司，阿斯利康有关负责人认为，新规将更加促进技术交易的活跃。数据保护的实施，能促进国内创新药研发成果的产出，带来更多的技术许可交易。近年来，阿斯利康非常重视与中国初创企业和生物公司的交易，先后并购亘喜生物、获得石药集团研发的新药实施许可等，数据保护制度的出台，可以提高企业抗风险能力，及时立项新品研发，丰富管线，提供持续的发展机会和能力。

另一企业受访有关负责人表示，其所在企业在加大创新药研发投入的同时，将兼顾改良型创新药和首仿的研发投入。“首仿药研发立项及投入的比重会有所提高，重点聚焦疾病领域的研发布局策略也将作出相应调整。”

恒瑞医药战略投资部高级总监严华认为，“数据保护期的明确，能为创新成果提供较为稳定的市场独占时间，让企业对创新药研发的前景更具信心。新规在专利保护的基础上叠加更有力的行政保护机制，将为真正投入大量资源进行创新研发的企业提供更多保障，有助于提升企业开展基础研究、新靶点发现、新作用机制探索的积极性，促进国内创新药研发水平的提升。”据悉，恒瑞医药一直以来高度重视创新药研发，至今累计研发投入已超过440亿元。2024年，该公司研发投入高达82.28亿元，创历史新高。

阿斯利康有关负责人认为：“设置合理的数据保护期，会提高对创新药的保护程度，有效降低研发和创新活动的投资风险，有助于公司加大对创新药的研发投入，并促进中国市场成为创新和上市的全球同步首发地。”

据悉，截至目前，阿斯利康在中国研发管线内有超过200个项目，中国研发管线项目将每年新增10至15个，与全球研发管线的同步研发率已达100%。

一些创新药企对试验数据的管理和知识产权保护已有比较成熟的举措和布局。复星医药已将药物数据作为企业的核心技术秘密妥善保护，积极布局专利保护的同时，业务开展过程中的数据保护风险也会做进一步识别、评估和控制。

恒瑞医药始终将科技创新、知识产权全链条保护作为企业发展的核心战略之一，建立了一套科学、严谨、规范的数据管理体系，从试验设计阶段开始，便严格遵循国际标准和国内法规要求，确保试验方案的科学性与合理性。此外，恒瑞医药在新药早研阶段，研发团队和IP团队及时对技术创新进行深入剖析，围绕核心技术在市场上快速卡位以及专利技术的稳定性等角度，制定全方位的专利布局策略。截至2024年年底，恒瑞医药于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等地区授权专利753件，荣获中国发明专利金奖、银奖、优秀奖各两项。目前，恒瑞医药正结合优先审查、区域布局、技术系统性攻防等策略进一步强化核心专利技术布局。

阿斯利康研发人员表示，在研发过程中，该公司严格遵守当地的法律法规，建立了完善的数据管理制度标准操作规程。例如，对产生的技术成果及时申请专利，并注意采用上市药品专利纠纷早期解决机制、药品专利权期限补偿、专利期补偿制度等，获得合理保护，对技术成果加强保密管理；对涉及著作、数字等信息技术的成果，采用著作权和软件著作权加以保护；对产品及时提供商标保护等。

海外布局需关注制度差异

创新药在海外市场的布局涉及不同专利制度和数据保护制度。如数据保护制度方面，根据美韩自由贸易协定等相关条款，新药品自上市许可之日起有至少5年试验数据保护期，对新的临床信息给予3年保护期，农业化学品试验数据给予10年保护期。欧盟对药品数据保护也有相关规定，通常会给予创新药一定期限的数据独占权，具体期限根据药品类型和相关法规有所不同。

在海外市场布局过程中，企业需根据不同国家专利制度和数据保护制度的差异，采取有效策略积极应对。严华介绍说，在专利保护方面，恒瑞医药根据不同国家的法律法规特点及市场需求，制定了有针对性的专利布局和数据保护策略。例如，在对药品专利保护较为严格的国家，公司将提前对核心技术进行专利保护，及时围绕核心技术进行深入的技术挖掘并展开多层次、多维度的布局策略，有效延长了核心技术的市场独占期。

阿斯利康则根据不同国家和地区的制度规则，计算不同产品所能获得在该市场的独占经营期限，制定包括研发和上市在内的投资计划。阿斯利康方面认为，越有利于公司降低投资风险的市场规则，越能推动公司在该地的创新和经营活动。

对跨国药企而言，数据保护期计算规则（6年/3年-境内外上市时间差）要求企业建立全球上市时间轴动态管理机制。李泽宇认为，跨境药品上市需重点关注时间差管理。“新规对境外原研药的时间差扣减机制，将促使跨国药企重新评估中国市场优先级，压缩境内外申报时间差，最大化数据保护期，加速在中国的药品上市进程。”

前述业内专家建议，新规落地后，需配套细化保护期计算、数据披露边界等规则。“中国药品知识产权与试验数据保护制度正从‘碎片化’向‘体系化’演进，二者通过功能互补与政策协同，推动医药产业从‘仿制为主’转向‘创新驱动’，但需在立法细化、国际协调及公共利益平衡中持续优化。”

责编｜王 茜

编审｜渠 洋

校对｜张 波 张雪慧