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采访屡屡受阻!武汉生物和当地监管部门在躲什么?

2018-07-28 07:58:42  来源:经济观察网  评论:0

(图片来源:全景视觉)

(图片来源:全景视觉)

采访屡屡受阻!武汉生物和当地监管部门在躲什么?

经济观察报 记者 张晓晖 疫苗风暴仍未平息,问题疫苗生产企业——武汉生物制品研究所有限责任公司(下称“武汉生物”)正在受到越来越多的质疑。

为什么2017年11月3日曝光的疫苗问题至今才公布效价不合格的原因?为什么现在才开始进行补种的程序?为什么疫苗问题曝光20天之后武汉生物仍然能够通过GMP药品生产认证?为什么受到处罚而不公示详细金额?为什么湖北食药监局的监督电话无人接听?为什么疫苗案件发酵后武汉生物拒绝一切媒体采访?

2017年11月3日,原国家食品药品监督管理局曝光:武汉生物生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201607050-2,规格:0.5ml),经检验,其效价测定项不符合标准规定、被判定为不合格。武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。目前重庆、河北均对该批次问题疫苗展开封存、补种等相关工作。

2018年7月24日,受到武汉生物不合格疫苗波及的重庆市疾病预防控制中心(下称“重庆疾控中心”)发布公告称:凡是在重庆市接种过武汉生物生产的批号为201607050-2百白破疫苗的儿童,均可以免费补种。

无数电话打爆了重庆疾控中心,经济观察报记者数次拨打电话,最终接通后,重庆疾控中心疫苗部门的一位女性工作人员解释:该批次百白破疫苗“效价不合格”。“效价不合格是指疫苗无法产生效力,不会对人的身体产生明显影响。”她说。

问题疫苗发源于武汉生物,然而这家公司时至今日没有做出任何回应。是否停产自检?是否重新向重庆、河北两地供应合格产品?涉及公众健康问题武汉生物是否有紧急预案?

2018年7月26日,经济观察报记者来到位于武汉江夏区郑店黄金工业园路1号的武汉生物制品研究所有限责任公司,试图弄清楚上述问题,但是采访遭到武汉生物的拒绝,也不准记者进入厂区。

同一天,经济观察报记者来到位于武昌区公正路19号的湖北省食品药品监督管理局,希望能够从该监管机构了解到,武汉生物的疫苗生产是否停产自检,是否要求武汉生物生产的其他批次疫苗重新检测,以及武汉生物问题批次百白破疫苗的处罚详情。遗憾的是,湖北省食药监局以不接受媒体采访为由拒绝了经济观察报。

 经济观察报 记者 张晓辉/摄

经济观察报 记者 张晓辉/摄

不合格问题迟迟未明

在本次疫苗风暴中,武汉生物的百白破疫苗出货量超过了位于风暴中心的另外一家公司——长生生物科技股份有限公司(002680.SZ)。公开资料显示,武汉生物是中国吸附无细胞百白破联合疫苗最大制造公司,市场份额高达80%,公司拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

由于武汉生物的问题疫苗波及人数达到十几万人,为了安抚家长情绪,重庆市疾控制中心专门针对百白破的疫苗作出解释性公告。从重庆市疾控中心发布的公告我们可以看出武汉生物这批问题疫苗部分不合格的成因。

重庆疾控中心解释,接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。接种了武汉生物问题批次百白破疫苗的儿童,对百日咳仍然有一定的防疫能力,但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的,罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

这个回答部分解释了武汉生物问题疫苗的成因——百日咳成份效价不合格。医学上,吸附无细胞百白破联合疫苗的标准是:含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。

效价是生物制品活性(数量)高低的标志,通常采用生物学方法测定。目前,没有任何方面披露武汉生物问题批次的百白破疫苗中,百日咳疫苗效价指标详细数据。

2018年7月26日,湖北省食品药品监督管理局(下称“湖北食药监局”)官网公告了一则简短的《监管问答》,由武汉生物的监管机构公布了疫苗不合格的原因——但是仍然更多疑问未解。

湖北食药监局公告称,经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

武汉生物 2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。

由于武汉生物拒绝接受采访,经济观察报无法获悉该公司百白破疫苗的生产流程、生产工艺以及生产数据,最近三年该品种的营业收入、营销网络架构等等。

这是武汉生物卷入本次疫苗风暴中最大的一个疑问。

 经济观察报 记者 张晓辉/摄

经济观察报 记者 张晓辉/摄

监管缺失

实际上,早在2010年,武汉生物的狂犬病疫苗也出现过问题。

在原国家食品药品监督管理局网站上,能够搜索到一则发布于2010年5月25日的信息:武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗。

2010年5月23日,武汉生物报告称,其生产的批号200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定。为了保证借种者使用疫苗安全,武汉生物决定召回该批次产品。

根据湖北省食药监局的报告,这批狂犬疫苗共计销售10902人份,其中已经使用了的8376人份中,尚未接到不良反应报告;召回或控制了未使用的2526人份。这意味80%的问题狂犬疫苗,已经被注射进人体。

这件事情后来不了了之,没有见到湖北食药监局的任何后续处罚公告,武汉生物也没有公布狂犬疫苗细菌毒素超标的原因。

在湖北省药监局门口,被拒绝采访后,经济观察报记者拨通了湖北省药监局党组成员、总工程师朱与杰的办公室电话,朱与杰分管药品监管稽查工作多年,记者表示希望能够了解监管辖区内企业——武汉生物的情况。

朱与杰表示,媒体采访请联系新闻宣传处,当记者表示已经联系过新闻宣传处,采访被该部门拒绝而记者本人就在湖北药监局门岗时候,朱与杰表示宣传处说不接受采访,那就不接受采访,随后挂断电话。

对监管机构,公众的质疑集中在:武汉生物问题疫苗于2017年11月就被国家药品监督管理局曝光,为何到现在监管部门才作出反应?武汉生物是否受到有效监管?武汉生物的生产是否继续?武汉生物的药品GMP证书是否会被收回?武汉生物是否有库存百白破疫苗?是否封存销毁?对武汉生物的处理结果是什么?

随后,7月26日下午,经济观察报又来到武汉市食品药品监督管理局(下称“武汉食药监局”),向该局提出采访要求,并提交了采访提纲,武汉市药监局出来两名工作人员收取了采访问题后,表示目前相关人员都外出工作,明日才能回复记者。

至记者截稿之时,武汉食药监局没有就相关问题给予答复。

7月27日,武汉食药监局网站跟武汉生物官网一样,陷入了无法打开的状态。

《湖北日报》7月26日报道称,“去年,武汉生物因生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被武汉市食药监局立案查处。该企业对发现问题整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。”

2017年11月3日,国家食品药品监督管理局曝出武汉生物的百白破疫苗产品不合格。

湖北食药监局于2017年11月23日发布《药品GMP认证审查公示》显示:该局通过了武汉生物GMP认证的现场检查和技术审评,并予以公示,检查员为李国庆、李亚武、陈相龙和魏曼。这意味着,湖北省食药监局认定武汉生物百白破生产流程合格,给予GMP认证。经济观察报记者多次拨打公示中的监督电话,但是无人接听。

案发后企业失声并拒绝媒体

股权结构显示,武汉生物是中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)的全资子公司,而中国国药集团有限公司(下称“国药集团”)对中国生物持有95%的股权。因此,在武汉生物的总部大楼上,悬挂着“国药集团”的巨大标牌和“中国生物”等字样。

工商信息显示,目前武汉生物的法定代表人为段凯,注册资本金为10.64亿元人民币,段凯出任武汉生物的执行董事兼总经理,在过去一周的时间里,经济观察报记者多次致电段凯办公室,以及实地到武汉生物江夏区的总部尝试联系段凯,均未果。

由于武汉生物并非上市公司,其母公司中国生物和国药集团也不属于上市公司,很难找寻到武汉生物2017年的财务数据,目前仅有武汉生物2016年的营业收入和2015年的营业收入,分别是7.1亿元人民币和7.9亿元人民币。2016年,武汉生物净利润为4000多万元,产品毛利率为41.35%。

在对外投资中,武汉生物持有武汉中生毓晋生物医药有限责任公司100%的股权、持有武汉蓝福生物制药有限公司34.98%的股权,以及持有成都蓉生药业有限责任公司12.64%的股权,和深圳市卫光生物制品股份有限公司7.25%的股权。

来自重庆疾控中心的消息显示,问题疫苗曝光后,重庆疾控中心已经联系厂家(武汉生物)要求补充合格的百白破疫苗用于儿童补打接种,河北疾控中心也基本一致。

迄今为止,武汉生物没有回应包括经济观察报在内多家媒体的采访要求,也没有任何公告和任何企业高管出面解答媒体与公众的疑问。经济观察网

  稿件编审:阮加文   编辑:新媒体部

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