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谁给疫苗审批“开绿灯” 谁因为疫苗落马?

2018-07-25 10:31:35  来源:北京青年报  评论:0

研发、生产、审批、上市、采购……这些“问题疫苗”是在哪个环节出了问题?涉案的公职人员会受到什么处理?

食药监总局三人曾因疫苗案被记过撤职

时间先回到两年前的山东疫苗案。

当时有三个重要通报。

2016年4月13日,国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报。

根据已查明情况,会议决定,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

2016年8月26日,中央纪委网站发布“中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报”。

巡视发现,原国家食药监总局关于对药品重审批、轻监管,官僚主义严重,存在严重失职行为。对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉,监管存在重大漏洞,延误了最佳处置时机;山东济南非法经营疫苗案件发生后,有关部门组织协调查办案件不力的问题。

食药监总局党组研究决定,分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。

不过,这三人是谁,并没有公开消息。

2017年3月12日,全国两会期间,时任最高人民检察院检察长曹建明做工作报告。

报告中提到,庞红卫等人非法经营疫苗案曝光后,最高人民检察院立即挂牌督办,山东、河南、河北等地检察机关加强与监管部门和公安机关衔接,批准逮捕355人,已起诉291人,立案查处失职渎职等职务犯罪174人。

谁给疫苗审批“开绿灯”

疫苗从生产到上市销售要经过很多环节。在中国销售的疫苗,必须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获得上市许可。

往源头追溯,在疫苗审批环节曾经出过问题。

政知见(微信ID:bqzhengzhiju)在中国裁判文书网,以“疫苗”为关键词,搜索了山东疫苗案案发至今,刑事案由的判决书,显示一共有700多条结果,其中216条涉及贪污贿赂。

而让政知见(微信ID:bqzhengzhiju)印象最深的是原国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任尹红章。

尹红章曾经长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长,主要职责包括组织拟订生物制品的注册管理制度和标准,并监督实施和承担疫苗监管质量管理体系评估的相关工作。

2010年9月,尹红章开始担任原国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任,负责生物制品审评方面的工作,分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。

在这两个职务上,他都多次利用职务之便,为浙江、上海、辽宁等多家疫苗企业在药品申报、审批等事宜上提供帮助,谋取利益。

有一个细节,说明了他是如何为疫苗审批“开绿灯”。

2010年年初,辽宁成大生物公司的总经理庄某为尹红章的儿子尹某某提供了100万元,作为尹某某期货生意的启动资金。

当年,辽宁成大生物技术有限公司曾经向国家食药监总局申请人用狂犬病疫苗“2-1-1”注射方式,但是该公司申报的临床试验方案缺少一个实验数据,第一次审评会的意见是要求辽宁成大公司重做实验、重报审批。

但在第二次审评会议上,尹红章建议先通过申报,辽宁成大公司在产品上市后补做实验。然后,该公司的申请顺利通过。

去年6月,北京市高级人民法院公布尹红章二审刑事裁定书,认定尹单独或伙同其妻儿受贿356万余元,维持一审“判处其有期徒刑10年,并处罚金50万元”的判决。

基层贪腐案

在216个贪污贿赂的案例中,出现问题最多的是在基层疫苗采购环节。

举个例子。

梁康斌原任广东省吴川市疾病预防控制中心主任。在2016年3月山东疫苗案件发生后,广东省疾控中心暂停全省疫苗采购工作进行整顿,直到当年7月恢复。为消化库存,国生公司粤西地区业务经理尹某找到梁康斌希望能恢复使用国生公司的疫苗产品,梁康斌表示同意并先后收下了尹某16000元和15000元的现金。

也是2016年恢复采购之后,科兴公司湛江地区销售代表杨军威也找到梁康斌,推荐其公司新推出的EV71手足口病疫苗,并行贿5000元。

最终,梁康斌以受贿罪被判处有期徒刑二年,缓刑三年,并处罚金人民币10万元。

还有的案例,负责采购的人员明知疫苗质量不过关,或销售机构不具备资质,在受贿后依然采购。

2011年7月至2016年3月间,乌海市海勃湾区中医院院长刘建民从无疫苗销售资质的段宝云手中违规购进二类疫苗金额共计247余万元,其中2011年7月至2014年4月间,刘建民安排药品采购员盖新华从段宝云手中采购二类疫苗共计1018277.2元。

案发后,司法机关调查发现,该院相关部门部分缺失涉案疫苗的检验合格证明、销售凭证、疫苗运输冷链记录等证明文件,使上述疫苗的生物活性和药效存在不确定性,这让接种患者是否获得免疫无法判断。

一审判决认为,刘建民和盖新华不构成玩忽职守罪,犯单位受贿罪,免予刑事处罚。

乌海市海勃湾区中医院犯单位受贿罪,判处罚金60万元,违法所得4567183.75元予以没收,上缴国库。

疫苗如何造假?

在裁判文书网上,政知见(微信ID:bqzhengzhiju)还找到了一个生产销售“假疫苗”的案例。

山东省聊城市东昌府区韩某,无药品生产、经营许可证及相关资质。在2015年1月至2015年10月期间,他生产并销售人免疫球蛋白疫苗、冻干人用狂犬疫苗、重组乙型肝炎疫苗、流感病毒裂解疫苗、破伤风人免疫球蛋白疫苗。

按其本人供述,他造假的狂犬疫苗,粉针成分是辅酶A、水针的成分是氯化钠注射液加蒸馏水,用注射器打入瓶中,用封口机封口,然后装盒;人免疫球蛋白疫苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等都是原疫苗加生理盐水,然后分装用注射器打入瓶中,再封口、装盒。

原疫苗是在胡某、吕某、济南药材公司等地方进的;空瓶子是在凤凰工业园门诊吕某那里找来的,所贴的商标有的是在收来的空瓶子上撕下来的,有的是他自己复印的;一部分药盒是从吕某处买来的,有的是在河南郑州买来的。

二审刑事判决书显示,韩某还曾经伪造过长春长生生物科技有限公司生产的“冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)”,批号为20140761-02和20140764-02。

最终,韩某以生产、销售假药罪,被判处有期徒刑两年零九个月,处罚金人民币2000元。刑期从2016年4月1日起至2018年12月31日止。

生产“问题疫苗”会被判刑吗?

一直有粉丝问政知君,问题疫苗涉事者会被判死刑吗?

咱们先来看看法律规定。

药品管理法对药品生产销售的监管作出了明确规定,不合格的药品分为假药和劣药两种。

药品管理法第74条规定:

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪的,依法追究刑事责任。

刑法第142条规定:

生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

也就是说,如果“对人体健康造成严重危害”,就达到了入刑标准。

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第2条规定,认定为“对人体健康造成严重危害”的情况包括:

造成轻伤或者重伤的;

造成轻度残疾或者中度残疾的;

造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

其他对人体健康造成严重危害的情形。

另外,生产销售假药的行为还有可能涉嫌以危险方法危害公共安全罪。

刑法第114条、115条规定:

以其他危险方法危害公共安全,尚未造成严重后果的,处三年以上十年以下有期徒刑。

致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定:

以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。北京青年报

  稿件编审:阮加文   编辑:新媒体部

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