◎文 《法人》杂志全媒体记者 李韵石

近日，北京、广州、珠海等地出台生物医药支持政策。高端医疗，从来都拥有巨大的市场潜力和无尽的发展空间。近年来，伴随博鳌乐城国际医疗旅游先行区、北戴河生命健康产业创新示范区等依托新政策先行崛起的新势力，生物医药产业受到越来越多的重视。进入2024年，全国多地瞄准生命科学与生物制药产业开展竞争，迎来新一轮配套政策的升级。近日，接受《法人》记者采访的多位生物医药界专家一致认为，生物医药产业即将起势。

发展40年规模庞大

据公开信息显示，中国生物医药行业是从20世纪80年代才开始发展，在1993年，取得了第一个基因工程药品的突破；“十一五”期间，中国又快速形成了长三角、珠三角和环渤海地区三个综合性生物医药产业基地。此后中部地区的河南、湖北，西部地区的四川、重庆，也展现出良好的产业基础，并在“十二五”期间超聚焦化、特色化发展。

▲建设中的河北省石家庄市栾城区生物医药产业园项目 CFP

2017年，中国正式加入国际人用药品技术注册协调委员会，行业随之进入爆发式增长阶段。到“十三五”期间，国家更是将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展。“十四五”期间，国家将基因与生物技术纳入前沿领域范畴，生物医药行业发展继续推进，基因技术成为研发热点。

在山东烟台，一个富有生命力的现代生物医药产业正加速崛起。生物医药是烟台实施“链长制”的“打样”产业。在“链长制”带动下，烟台生物医药与健康产业现有重点企业274家，其中规上企业146家，全业态主营业务收入连续4年超过千亿元，不仅拥有荣昌生物、绿叶制药、石药百克等头部企业，也聚集着正海生物、宏远氧业等一批国内单项冠军和独角兽公司。

尚普咨询调查显示，2023年，中国生物经济行业市场规模超过20万亿元，其中生物医药行业占比约为20%，即约为4万亿元。

产业的迅猛发展离不开政策的支持。2015年，《中国制造2025》明确提出要聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。2016年《“健康中国2030”规划纲要》提出中国健康服务业2030年达到16万亿元的战略目标。2022年，由工信部、国家发改委、国家医保局、国家药监局等九部门提出的《“十四五”医药工业发展规划》则重点支持10个左右城市打造医药产业创新高地。

近日，北京、广州和珠海等地又先后发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》和《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（公开征求意见稿）》，分别从研发端、支付端等提供全链条的财政支持。

4月30日，华夏英泰（北京）生物技术有限公司（下称“华夏英泰”）有关负责人接受记者采访时表示，2024年，随着各地如北京市医疗保障局等九部门联合印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》、上海市《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027 年）》等新的生物医药支持政策的出台，生物医药企业市场空间的变化无疑非常显著。这些新政策旨在鼓励创新、优化审批流程、加强知识产权保护、提供税收和基金支持以及推动国际合作，从而全方位地促进生物医药产业发展。

生物医药迎来新助力

在2023年11月召开的中国生物工程学会第十五届学术年会暨2023年全国生物技术大会上，中国宏观经济研究院学术指导，中国生物工程学会、火石创造共同发布的“中国生物医药产业发展指数”（下称“发展指数”）公布了十大重点省（直辖市），它们分布于长三角、环渤海、珠三角、中部长江经济带、川渝地区，在政府产业引导基金、专业研发生产服务企业、科技领军人才、创新产品上市等多项指标占全国比重均超过7成，已形成较强的产业集聚效应。

发展指数显示，截至2023年10月，环渤海、长三角、大湾区聚集了全国82%的生物医药企业，合计超5.6万家，以浙江省为代表的长三角拥有最多的医药原材料企业。环渤海以山东、河北为主力，共吸引医药制造企业一万余家。以广东省为代表的大湾区，成为全国研发、试验企业集聚高地，达万余家，其药品制造与研发领域的中药、生物药、医疗器械尤为突出。

产业的发展也引起了资本的关注。据报道，上药云健康于2023年10月宣布完成5亿元C轮融资。本轮融资由上海综改基金、工融云康联合领投，上海生物医药基金持续加持。上药云健康CEO、总裁刘斌表示：中国创新药产业正在进一步聚焦商业化生态落地，清晰可及的商业模式、规模化的应用场景已成为中国创新药可持续发展的最关键推动力。本轮融资完成后，上药云健康将在创新药全生命周期各环节持续内外部资源整合及并购，进一步放大产业链集群效应。

火石创造产业数据中心公布的报告显示：截至2023年12月底，全国共有生物医药上市企业1442家，2023年新增74家，总市值达11.30万亿元。其中，市值突破千亿元的生物医药上市企业11家，分布在创新药、医疗器械、医疗服务等领域。2023年，全国生物医药领域（不算拟收购、被收购、定增、挂牌上市）共发生融资事件895起，累计金额739.68亿元，其中，单笔融资金额在亿元以上的融资事件有322起。报告中还提到，截至2023年12月底，2023年全国共成立生物医药企业166万余家，较上年增长15.89%。新增企业主要分布在广东、山东、河南、江苏、北京、云南等地。复旦大学药学院教授邵黎明在《展望2024：提振信心，推动中国生物医药产业高质量平衡发展》中表示，在资本市场回归理性、社会资本投资更加谨慎的背景下，政府加强了专项基金和政策引导，地方国资系基金在市场中发挥的作用愈加明显。

公开数据显示，2023年中国医疗领域由地方国资直接参与投资的项目高达上百起，融资总额超过百亿元，体量远超往年。相比于社会基金，国资系基金稳定性更强，除资金扶持外，还能提供政策扶持、人才引进等早期孵化服务。政府专项基金在发挥资本撬动、投资引导作用的同时，通过整合资源、加快区域生物医药企业集聚，实现地区产业布局的升级优化，推动构筑具有国际竞争力的生物医药产业生态圈和创新生态链。

监管与合规应与时俱进

在近年的新生物医药支持政策下，尽管企业营商政策环境得到了显著改善，但仍存在一些监管难点有待完善。这些难点不仅涉及政策执行的细节，还关乎整个生物医药产业的健康发展。

中国医药工业信息中心副研究员苏红曾在《以新质生产力引领生物医药产业发展》一文中表示，当前全球经济脆弱复苏，生物医药产业链呈现分散化、本地化和区域化，对于我国成体系多门类全链条的医药制造能力而言，既是机会也是挑战。在医药出口贸易的严峻形势下，需要进一步加快监管政策的国际接轨，加快研发标准国际化、质量合规国际化、交易合作国际化，不断拓展国际分工合作的广度和深度。

华夏英泰负责人告诉记者：“虽然政策鼓励生物医药创新，但创新药物审批流程中仍存在一些挑战。目前的审批流程已经得到简化，但在实际操作中，审批标准的明确性和一致性仍是一个问题。这可能导致一些具有潜力的创新药物因审批标准不明确而面临延误或被拒的风险。”同时，该负责人还认为，生物医药产业的监管涉及多个部门和层级，部门间的协调与沟通也是一个监管难点。不同部门之间的政策衔接和信息共享可能存在障碍，这可能导致政策执行中的不一致和效率问题。

此外，随着生物医药产业的快速发展，新的技术和治疗方法不断涌现，也给监管带来了新的挑战。华夏英泰负责人认为，“生物医药产业的监管还需要关注市场准入和退出机制。目前，一些企业可能存在通过不正当手段获取市场准入的情况，这对公平竞争和市场秩序构成威胁。同时，对于经营不善或存在严重违规行为的企业，应建立有效退出机制，以维护市场的健康发展。监管部门需要不断更新自身的知识储备和技术手段，以适应新的监管需求。”

对于生物医药企业合规发展，5月1日，珠海市企业合规促进会会长张文京告诉记者，在生物医药产业发展过程中，知识产权保护仍是企业面临的核心问题，但目前的监管体系在知识产权保护方面有待加强。尽管政策加大了对知识产权侵权的打击力度，但侵权行为的发现和处罚机制仍需进一步完善。此外，生物医药领域的技术更新换代迅速，这也对知识产权保护提出了新的挑战。

4月30日，全国生物医药企业平台ESG专委会秘书长沈艳蓉告诉记者，药企需着重考虑如何有效预防和减少研发与生产流程中产生的废弃物和化学品对周边环境及生态系统造成的潜在威胁。同时，化学品的回收与处置工作也应得到妥善管理，确保对环境的友好影响。

沈艳蓉说：“由于医药行业的特殊性，药企的核心关注点在于患者，包括确保医药公平性和服务可及性，保障患者安全等。此外，员工的身心健康与职业成长以及对社区公益的积极参与，同样是创新药企展现其社会责任的重要体现。”此外，沈艳蓉就“双碳”目标下生物医药企业构建高效的ESG合规管理体系表示：“生物医药企业尤其是上市公司，尽早在企业内部搭建ESG合规管理委员会，全方位规范且高质量披露ESG信息报告，践行环境、社会和公司治理可持续发展。”

编审｜渠 洋

责编｜惠宁宁

校对｜张波 张雪慧